Takviye edici gıda geliştirmek, doğru hammaddeyi seçmekle başlar. Formülün oluşturulması, analizlerin değerlendirilmesi ve başvuru dosyasının hazırlanmasıyla devam eder. Bu süreci markanız için aynı ekiple yürütüyoruz.
Biontera, Aymed İlaç Sanayi’nin bir alt kuruluşudur. Liposomal teknolojiyle üretilmiş hammaddeleri ve markalı takviye edici gıda içeriklerini Türkiye’deki üreticilerle buluşturuyoruz. Formül danışmanlığını, analiz ve dosyalama çalışmalarıyla birlikte yürütüyoruz.
Liposomal vitamin ve mineraller, markalı aktifler ve bitki ekstreleri arasından ürününüze uygun içerikleri belirliyoruz. Biyoyararlanım verilerini, kullanım miktarını, teknik özellikleri ve tedarik koşullarını birlikte değerlendiriyoruz.
Hammadde spesifikasyonu · Numune · Analiz sertifikası
Hedef kullanıcı grubunu, günlük kullanım miktarını ve dozaj formunu netleştiriyoruz. Bileşenlerin birbiriyle uyumunu, üretime uygunluğunu ve mevzuattaki kullanım koşullarını inceleyerek formülünüzü geliştiriyoruz.
Bileşen seçimi · Günlük doz · Kapsül, tablet veya sıvı form
HPLC ve içeriğe uygun diğer analiz yöntemleriyle değerlendirilmiş hammaddeleri teknik belgeleriyle sunuyoruz. İlgili farmakope monografları bulunan içeriklerde farmakopeye uygun yöntemleri esas alıyor; kimlik, saflık, miktar tayini ve gerekli kalite kontrollerini ürün bazında ele alıyoruz.
Analiz sertifikası (CoA) · Yöntem bilgisi · Parti izlenebilirliği
Formül bilgilerini, hammadde belgelerini, üretim kayıtlarını ve analiz sonuçlarını tutarlı bir dosyada topluyoruz. Ürünün ihtiyacına göre stabilite verilerini, ambalajı, kullanım önerilerini ve etiket metnini birlikte değerlendiriyoruz.
Formül ve spesifikasyon · Kalite belgeleri · Etiket kontrolü
Takviye edici gıda başvuru dosyasını yürürlükteki gerekliliklere göre hazırlıyoruz. Yetkilendirmeniz kapsamında başvuruyu ilgili bakanlığa sunuyor ve süreci takip ediyoruz. Dosyayı, kurumdan gelen ek bilgi ve düzeltme taleplerine göre güncelliyoruz.
Başvuru hazırlığı · Dosya sunumu · Kurum yazışmaları
Beadlet projelerinde formül geliştirme, katman tasarımı, üretim ve kapsül dolumunu Ankara Başkent OSB’deki GMP onaylı tesisimizde gerçekleştiriyoruz. Üretim adımlarını elektronik kayıtlarla izliyoruz.
Çok katmanlı yapı · 00 numara bitkisel kapsül · Elektronik kayıt
Yüksek biyoyararlanım hedefiyle geliştirilmiş liposomal hammaddeler sunuyoruz. Bir hammaddenin liposomal yapısını, aktif madde içeriğini ve emilim verilerini ayrı ayrı inceliyoruz.
Üreticinin ürüne özgü yapısal karakterizasyon verilerini değerlendiriyoruz. TEM görüntüleri, partikül boyutu ve kapsülleme verileri bu incelemeye temel oluşturur.
HPLC, kimlik testleri ve ilgili farmakope yöntemleriyle elde edilen sonuçları hammadde spesifikasyonu ve parti analiz sertifikasıyla birlikte inceliyoruz.
Karşılaştırmalı çalışmalarda kullanılan formu, dozu ve çalışma koşullarını kontrol ediyoruz. Biyoyararlanım sonuçlarını, seçilen hammaddeye ait araştırma dosyasıyla birlikte sunuyoruz.
Ürün dosyasını hazırlarken içerik, analiz, etiket ve beyanları birlikte değerlendiriyoruz. Tarım ve Orman Bakanlığı’nın takviye edici gıda başvuru koşulları ile TİTCK’nın sağlık beyanlarına ilişkin kurallarını ilgili kapsamlarıyla dikkate alıyoruz. Yeni düzenlemeleri izliyor, yayımlanan gerekliliklere göre dosyaları güncelliyoruz.
Başvurunun değerlendirilmesi ve onay kararı yetkili kuruma aittir.
Evet. Liposomal ve markalı içerikler ile bitki ekstrelerini teknik dosya, numune ve tedarik desteğiyle sunuyoruz. Geliştirme hizmetlerimizden ihtiyacınız olan aşamalarda yararlanabilirsiniz.
Evet. Formülü, hammadde belgelerini, analiz sonuçlarını ve etiket metnini birlikte inceleyerek eksik veya güncellenmesi gereken noktaları belirliyoruz.
Ürüne ait spesifikasyon, parti analiz sertifikası, analiz yöntemi bilgisi ve mevcut yapısal karakterizasyon ile biyoyararlanım çalışmalarını talep edebilirsiniz. Belge kapsamı seçilen hammaddeye göre belirlenir.
Teknik dosyanın hazırlanması, etiket ve beyan kontrolü, yetkilendirmeniz kapsamında ilgili kuruma başvuru yapılması ve başvurunun takibini kapsar. Kapsamı projenin başlangıcında birlikte netleştiriyoruz.
Bir içerik arıyor, yeni bir formül geliştiriyor veya mevcut dosyanızı tamamlamak istiyor olabilirsiniz. İhtiyacınızı paylaşın; birlikte çalışma kapsamını belirleyelim.