Calcium L-5-Methyltetrahydrofolate · folatın aktif biyolojik formu
Calcium L-5-Metiltetrahidrofolat: MTHFR genotipinden bağımsız aktif folat. Molclone Labs üretimi, USP 2025 uyumu, %95–102 saflık. Türkiye distribütörü Biontera.
Folik asit (B9 vitamininin sentetik formu) hücrede kullanılabilmek için MTHFR enzimi tarafından metile folata dönüştürülmek zorundadır. Oysa dünya popülasyonunun yaklaşık %40–60'ında bu enzimin etkinliğini düşüren genetik polimorfizmler bulunur; bu bireylerde standart folik asit takviyeleri tam verim sağlayamaz.
Calcium L-5-Metiltetrahidrofolat (L-Metilfolat), dönüşüm basamağı zaten tamamlanmış aktif formdur: MTHFR enzimini devre dışı bırakarak her genotipte doğrudan biyolojik kullanılabilirlik sunar. Biontera'nın sunduğu form, US FDA ve TİTCK onaylı Molclone Labs (Chennai, Hindistan) tesisinde USP 2025 monografına uygun üretilir; %95–102 saflık (assay) aralığı ve WHO-GMP standartlarıyla teslim edilir.[1]
Folat; DNA sentezi, metilasyon döngüsü ve homosistein metabolizmasının merkezindeki koenzimdir. Nöral tüp defektlerinin önlenmesinde perikonsepsiyonel folat desteğinin rolü, beslenme biliminin en güçlü kanıt gövdelerinden birine sahiptir. MTHFR C677T ve A1298C polimorfizmleri, folik asidin aktif forma dönüşüm verimini düşürerek popülasyonun önemli bölümünde "görünmez" bir yanıt heterojenliği yaratır.
L-Metilfolat bu heterojenliği ortadan kaldırır: kana doğrudan aktif form olarak geçer, dönüşüm gerektirmez ve metabolize edilmemiş folik asit birikimi tartışmasının dışında kalır. Beyaz–açık sarımsı toz formundaki hammadde suda kısmen, bazik çözeltilerde tam çözünür; prenatal, kadın sağlığı, kardiyovasküler ve nörolojik destek formülasyonlarının yeni nesil çekirdek etkin maddesidir.
ICH standartlarında, Form 25 + Form 28 üretim lisanslı tesiste üretim; lot bazlı CoA, safsızlık profili ve stabilite verisi teknik dosyada sunulur. Farmakope uyum analizi
Her sevkiyat, talebe göre 12 kalemlik teknik belge dosyasıyla teslim edilebilmektedir:
Folik asit sentetik bir ön-formdur ve hücrede kullanılabilmek için MTHFR enzimiyle dönüştürülmesi gerekir. L-Metilfolat zaten aktif formdur; popülasyonun ~%40–60'ını etkileyen MTHFR polimorfizmlerinden bağımsız olarak her genotipte doğrudan etkinlik sağlar.
Molclone Labs'ın Chennai tesisi US FDA ve TİTCK onaylıdır; üretim USP 2025 monografına ve WHO-GMP'ye uygundur. Her lot; assay (%95–102), safsızlık profili ve mikrobiyolojik analiz içeren CoA ile teslim edilir. Üretim kayıtları veri bütünlüğü (ALCOA+) ilkesiyle tutulur.
Beyaz–açık sarımsı toz; suda kısmen, bazik çözeltide tam çözünür. Kalsiyum tuzu formu, higroskopisiteye karşı stabilize edilmiştir; saklama koşulları teknik dosyada belirtilir.
Magnesium L-5-MTHF, Calcium Folinate ve Pentosan Polysulfate Sodium dahil niş API portföyünün Türkiye tek yetkili distribütörlüğünü Biontera yürütür.
